ANSM (PHÁP): ĐÌNH CHỈ VIỆC CHỈ ĐỊNH DOMPERIDON (BIỆT DƯỢC MOTILIUM VÀ CÁC THUỐC GENERIC) CHO TRẺ EM DƯỚI 12 TUỔI VÀ CÂN NẶNG DƯỚI 35 KG

Khuyến cáo mới của Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) ngày 01/7/2019:

Ngày 01/7/2019, Pháp đã có quyết định định chỉ chỉ định domperidon cho trẻ em.Từ nay, các thuốc có chứa domperidon (biệt dược Motilium và các thuốc generic) chỉ được sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên.

Quyết định này được đưa ra dựa trên dữ liệu an toàn của domperidon và đặc biệt là nguy cơ gặp phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch như kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, rối loạn nhịp thất và thậm chí tử vong đột ngột. Một nghiên cứu do Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược PRAC cũng được thực hiện nhằm đánh giá hiệu quả của domperidon so với giả dược trên quần thể bệnh nhi. Nghiên cứu này đã cho thấy không có sự khác biệt về hiệu quả giữa domperidon và giả dược khi dùng cho trẻ dưới 12 tuổi bị buồn nôn và nôn.

Vì vậy, lợi ích khi sử dụng domperidon ở trẻ em được đánh giá là không vượt trội so với nguy cơ và từ nay, thuốc chỉ được sử dụng ở người lớn và thiếu niên trên từ 12 tuổi trở lên có cân nặng từ 35 kg trở lên.

Đồng thời với việc hạn chế chỉ định, xy-lanh dùng đường uống sẽ không còn được cung cấp kèm theo chế phẩm hỗn dịch uống MOTILIUM 1%. Xy-lanh này là một dụng cụ hỗ trợ sử dụng thuốc cho trẻ em.

Khuyến cáo đến các chuyên gia y tế:

-         Mức liều giới hạn 10 mg/lần, tối đa dùng 3 lần/ngày, với liều tối đa là 30 mg/ngày.

-         Điều trị trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể, thời gian điều trị tối đa thường không vượt quá 1 tuần.

-         Chống chỉ định các thuốc có chứa domperidon trong các trường hợp sau:

  • Suy gan mức độ trung bình đến nặng.
  • Có tiền sử kéo dài khoảng thời gian dẫn truyền tim bao gồm kéo dài khoảng QT, rối loạn điện giải nghiêm trọng, hoặc bệnh tim tiềm ẩn như suy tim sung huyết.
  • Sử dụng các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 và các thuốc gây kéo dài khoảng QT, ngoại trừ apomorphin do lợi ích vượt trội nguy cơ, và chú ý tuân thủ các thận trọng được ghi rõ trong tờ thông tin sản phẩm của apomorphin.

Khoa Dược Tổng hợp